소식

Jun 05, 2023

의약품의 면역독성 가능성에 대한 비임상 평가

지침 문서 이 지침의 목적은 후원자를 지원하는 것입니다.

지침 문서

본 지침의 목적은 의약품의 면역독성 가능성에 대한 비임상 평가에서 후원자를 지원하는 것입니다. 본 가이드라인의 목적에 따라 면역독성은 의도하지 않은 면역억제 또는 자극(과민증 포함)으로 정의되며, 여기에는 면역조절제로 작용하도록 의도된 의약품의 과장된 약리학의 부작용이 포함될 수 있습니다. 이 지침은 소분자 의약품 및 올리고뉴클레오티드를 포함한 의약품뿐만 아니라 생명공학 유래 치료 단백질(여기서는 바이오의약품으로 지칭)과 같은 특정 생물학적 제품에도 적용됩니다. 본 지침의 목적에 따라 의약품이라는 용어는 이러한 모든 제품 유형을 포괄하는 일반적인 용어로 사용됩니다. 세포 및 유전자 치료법, 면역증강제 첨가 백신, 혈액 제제는 이 지침의 범위에 포함되지 않습니다.

언제든지 지침에 대한 의견을 온라인이나 서면으로 제출할 수 있습니다(21 CFR 10.115(g)(5) 참조).

온라인으로 의견을 제출할 수 없는 경우 서면 의견을 다음 주소로 우편으로 보내주십시오.

문서 관리 식품의약청 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

모든 서면 의견은 본 문서의 문서 번호: FDA-2019-D-5607로 식별되어야 합니다.

2023년 6월 5일

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