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Apr 22, 2023

FDA는 승인되지 않은 활성 성분을 포함하는 Ozempic 모방품을 조심하십시오.

일부 합성 약국에서는 승인되지 않은 활성 성분을 사용하여

일부 복합 약국에서는 승인되지 않은 활성 성분을 사용하여 Ozempic 및 Wegovy의 모방 버전을 만들고 있습니다.

일부 복합 약국에서는 당뇨병 약인 Ozempic과 체중 감량 약인 Wegovy의 모방 버전을 만들고 있으며 사람들은 이러한 승인되지 않은 약품으로 인해 원치 않는 부작용을 보고하고 있다고 식품의약국(FDA)이 이번 주에 경고했습니다.

합성 약국은 복용량을 조정하거나 알레르기가 있는 비활성 성분을 생략하여 특정 환자의 필요에 맞게 약물을 결합하거나 변경하는 약국입니다. 그러한 약국에서는 때때로 의약품이 부족할 때 시판되는 의약품의 "복합" 버전을 만들기도 합니다.

Ozempic과 Wegovy의 활성 성분은 세마글루타이드(semagluide)이며, 이는 식사 후 위장관에서 자연적으로 방출되는 호르몬을 모방합니다. 이 호르몬인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)은 인슐린 방출을 유발하여 설탕을 세포로 유도하여 혈당 수치를 낮춥니다. 세마글루티드는 또한 식사 후 위가 비워지는 속도를 늦추고 뇌의 일부와 상호 작용하여 사용자가 더 오랫동안 포만감을 느낄 수 있도록 도와줍니다.

최근 유명 연예인의 체중 감량 약물로 유명해졌음에도 불구하고, 오젬픽은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 수치를 낮추는 것으로 승인되었습니다. Wegovy는 비만이 있는 12세 이상의 사람들과 과체중이지만 비만은 아닌 것으로 분류되는 일부 성인을 위한 체중 감량 약물로 승인되었습니다. 해당 약물은 처방전을 통해 구입할 수 있으며 승인된 제네릭 버전은 없다고 FDA는 지적합니다.

그렇다면 약국에서 Ozempic 및 Wegovy의 승인되지 않은 버전을 만드는 이유는 무엇입니까? 두 약품 모두 현재 FDA의 약품 부족 목록에 등재되어 있으며, 약품이 부족할 때 합성 약국에서는 특정 연방 요구 사항을 충족하는 경우 성분을 결합하여 자체 버전을 만드는 것이 때때로 허용됩니다.

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그러나 복합의약품은 FDA의 승인을 받지 않았으며, FDA는 일반 의약품과 마찬가지로 안전성과 유효성을 검증하지 않습니다. 그리고 이제 FDA는 복합 세마글루타이드를 복용한 환자들로부터 "부작용 보고"를 받았습니다. (FDA 성명에는 어떤 종류의 부작용이 보고되었는지 명시되어 있지 않습니다.)

FDA는 성명에서 "어떤 경우에는 합성업체가 세마글루타이드 나트륨과 세마글루타이드 아세테이트를 포함한 염 형태의 세마글루타이드를 사용하고 있을 수 있다는 보고를 받았다"고 밝혔다. "염 형태는 세마글루타이드의 기본 형태를 포함하는 승인된 약물에 사용되는 활성 성분과 다릅니다."

세마글루타이드의 염 형태는 체내에서 다르게 작용할 가능성이 높으며 안전하고 효과적인 것으로 입증되지 않았다고 FDA는 밝혔습니다. FDA는 복합 의약품 제조에 대한 연방 요구 사항을 충족하는 "염 형태를 사용한 복합에 대한 어떠한 근거도 인식하지 못하고 있습니다".

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NBC 뉴스는 5월 초 루이지애나, 미시시피, 노스캐롤라이나, 웨스트버지니아 주의 약국 위원회가 이미 세마글루타이드가 함유된 제품에 대해 경고음을 울렸고 약국들에게 해당 제품의 생산을 중단하라고 지시했다고 보도했습니다.

문제의 일부는 승인된 형태의 세마글루타이드가 Ozempic과 Wegovy의 특허 보유자인 Novo Nordisk에서만 얻을 수 있으며, 이 회사는 미시시피 위원회의 전무이사인 조제 약사인 Susan McCoy와 약물 성분을 공유하지 않는다는 것입니다. 약국은 NBC 뉴스에 말했습니다. Novo Nordisk는 최근 수요 증가에 직면하여 Wegovy 공급을 늘리기 위해 두 번째 제조업체를 마련했지만 여전히 일부 제조 지연에 직면하고 있다고 Fierce Pharma가 보고했습니다.

FDA는 소비자에게 면허가 있는 의료 제공자로부터 처방전을 받은 경우에만 세마글루타이드 기반 약물을 구입하고 주정부 허가를 받은 약국이나 FDA에 등록된 아웃소싱 시설에서만 약을 구입하도록 권고합니다.