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Sep 30, 2023

Aridis Pharmaceuticals, 2023년 1분기 재무 결과 및 비즈니스 업데이트 발표

캘리포니아주 로스가토스, 2023년 6월 8일(GLOBE NEWSWIRE) -- Aridis Pharmaceuticals,

캘리포니아주 로스가토스, June 08, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- 생명을 위협하는 감염 치료를 위한 새로운 항감염 치료법의 발견 및 개발에 주력하는 바이오제약 회사인 Aridis Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: ARDS) 2023년 3월 31일에 종료된 1분기 재무 및 기업 결과를 보고했습니다.

1분기 및 후속 하이라이트

낭포성 섬유증(CF)에 대한 AR-501 2a상 연구에서 1차 안전성 및 2차 약동학 종점을 충족했습니다. CF 환자는 표적 박테리아 P. aeruginosa를 억제하는 데 필요한 것보다 50배 이상 더 높은 수준으로 기도에서 AR-501의 높은 흡수를 달성했습니다. 이 연구는 낭포성 섬유증 재단(Cystic Fibrosis Foundation)의 자금 지원을 받아 수행되었습니다.

기계 환기를 받는 입원 환자, 특히 미리 지정된 65세 이상의 노인 인구를 대상으로 한 AR-301의 첫 번째 3상 연구에서 긍정적인 결과가 보고되었습니다. AR-301-002 3상 연구의 절대 효능은 전체 인구에 비해 노년층에서 더 높았습니다. 즉, 21일차에 +34% 개선(p= 0.057), 28일차에 +38%(p= 0.025) 개선되었습니다. 양일 모두 전체 인구에서 노인 대비 +11% 개선(p=0.24).

생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 제출을 지원하기 위해 회사가 제안한 AR-301의 단일 확증 3상 연구에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긍정적인 피드백을 받았습니다. FDA는 S. aureus 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 환자를 대상으로 한 확증적 3상 연구에 환기 병원 획득 폐렴(HAP) 및 환기 지역사회 획득 폐렴(CAP) 환자를 포함하도록 확대 제안하는 데 동의했습니다.

주당 0.38달러의 구매 가격으로 보통주 6,000,000주를 등록된 직접 공모를 통해 228만 달러의 총 수익을 올렸습니다.

"1분기 결과는 Aridis Pharmaceuticals의 지속적인 발전과 모멘텀을 보여줍니다. AR-501 2a상 연구의 1차 및 2차 평가변수가 모두 충족되어 기쁘게 생각합니다"라고 Vu Truong 박사가 말했습니다. 아리디스 파마슈티컬스.

Truong 박사는 계속해서 "노년층을 대상으로 한 AR-301의 첫 번째 3상 연구의 긍정적인 결과는 특히 고무적입니다. 왜냐하면 이 그룹은 일반적으로 표준 항생제 치료로 낮은 효능을 경험하기 때문입니다. 우리는 임상 치료율을 개선하는 데 중점을 두고 있습니다. 이러한 취약 계층에 대한 지원은 충족되지 않은 의료 수요를 해결하려는 우리의 약속과 일치합니다. 회사는 임상 프로그램 AR-301, AR-320 및 AR-501을 성숙한 개발 단계로 발전시켰으며, 우리의 노력은 가까운 미래에 주주들에게 가치를 제공할 것입니다."

FDA의 피드백에 대해 Truong 박사는 "우리가 제안한 AR-301에 대한 단일 확증 3상 연구에 대해 FDA로부터 받은 긍정적인 반응에 매우 기쁘다"고 말했다. 인공호흡기 관련 폐렴, 병원 획득 폐렴, 지역사회 획득 폐렴에 대한 치료를 통해 이 혁신적인 치료법의 잠재적인 영향을 더욱 입증했습니다."

임상 프로그램 업데이트

AR-301(토사톡수맙): AR-301은 황색 포도상구균(S. aureus) 기계 환기 입원 환자의 표준 치료 항생제에 대한 보조 치료제로 평가되고 있습니다. 최근 완료된 AR-301 시험은 중환자실(ICU) 환경에서 급성 폐렴을 치료하기 위해 완전 인간 mAb를 이용한 면역요법을 평가하는 최초의 3상 우월성 임상 연구를 나타냅니다. Aridis는 회사가 제안한 AR-301의 단일 확증 3상 연구에 대해 FDA로부터 긍정적인 피드백을 받았습니다. FDA는 생물학적 제제 허가 신청서(BLA) 제출을 뒷받침하는 데 필요한 단일 확증적 3상 우월성 연구의 설계에 동의하고 황색포도상구균 인공호흡기 관련 폐렴(VAP) 환자를 대상으로 한 확증적 3상 연구의 확장 제안에 동의했습니다. 여기에는 환기된 병원 획득 폐렴(HAP) 및 환기된 지역사회 획득 폐렴(CAP) 환자가 포함됩니다. 첫 번째 3상 연구에 대한 자세한 내용은 식별자 NCT03816956을 사용하여 www.clinicaltrials.gov에서 볼 수 있습니다.