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Jun 06, 2023

Timber Pharmaceuticals, TMB에 대한 CARC 면제에 대한 FDA 승인 발표

- 다음의 치료를 위한 TMB-001(국소 이소트레티노인)의 3상 ASCEND 연구

- 선천성 어린선증 치료를 위한 TMB-001(국소 이소트레티노인)의 3상 ASCEND 연구에 70% 등록 -

뉴저지주 워렌, 2023년 6월 5일(GLOBE NEWSWIRE) -- via NewMediaWire -- Timber Pharmaceuticals, Inc.("Timber" 또는 "회사")(NYSE American: TMBR)는 개발에 주력하는 임상 단계 바이오의약품 회사입니다. 희귀 및 고아 피부질환 치료제 상용화를 위해 미국 식품의약국(FDA)이 회사의 특허 IPEG™ 전달 시스템을 사용하여 제조된 국소 이소트레티노인인 TMB-001에 대한 피부 발암성(CARC) 면제를 승인했다고 오늘 발표했습니다. 긍정적인 의견은 설치류에 대한 TMB-001의 만성 적용으로 인해 피부 또는 기관 발암성의 증거가 입증되지 않았으며 회사가 2년간의 설치류 피부 발암성 연구를 포기할 수 있게 한 39주 반복 투여 피부 독성 연구 결과를 기반으로 합니다.

Timber의 회장 겸 CEO인 John Koconis는 “많은 피부과 의사들이 경구용 이소트레티노인에 대해 잘 알고 있지만 고용량 및 만성 경구 요법은 전신 독성으로 인해 대부분의 환자가 견딜 수 없습니다.”라고 말했습니다. "우리는 중등도에서 중증의 선천성 어린선증(CI)을 앓고 있는 사람들에게 새로운 국소 치료 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. CARC 면제는 비용이 많이 들고 장기간의 비임상 연구를 피할 수 있기 때문에 중요합니다. "TMB-001 프로그램을 가능한 한 빠르고 효율적으로 진행합니다. 우리는 중요한 3단계 ASCEND 연구에 등록률이 70%에 도달했으며 이번 달 이탈리아에 최종 사이트를 열기 위해 노력하고 있습니다."

CI는 피부가 건조하고 두꺼워지며 각질이 일어나는 희귀한 유전적 각질화 장애 그룹입니다. TMB-001은 현재 미국에서 약 80,000명에게 영향을 미치는 층판 어린선증 및 X-연관 어린선을 포함하여 CI의 중등도에서 중증 하위 유형의 치료를 위한 3상 ASCEND 연구에서 조사 중입니다. 2018년 FDA는 다음에게 희귀 제품 보조금을 수여했습니다. 3상 ASCEND 연구를 포함하여 TMB-001을 평가하는 임상 시험을 지원합니다. Timber는 또한 TMB-001에 대해 FDA로부터 혁신치료제 지정 및 패스트트랙 상태를 모두 받았습니다.

팀버 파마슈티컬스(Timber Pharmaceuticals, Inc.) 소개

Timber Pharmaceuticals, Inc.는 희귀 및 고아 피부 질환 치료제 개발 및 상업화에 중점을 둔 임상 단계의 바이오제약 회사입니다. 회사의 연구용 치료법은 수십 년의 임상 경험과 잘 확립된 CMC(화학, 제조 및 제어) 및 안전성 프로파일을 바탕으로 입증된 작용 메커니즘을 가지고 있습니다. 회사는 초기에 선천성 어린선(CI) 및 경화성 피부 질환을 포함한 희귀 피부 질환에 대한 비전신 치료법 개발에 중점을 두고 있습니다. 자세한 내용은 www.timberpharma.com을 방문하세요.

미래 예측 진술

본 보도자료에는 1933년 증권법 27A항, 1934년 증권거래법 21E항 및 개정된 증권민사소송개혁법의 의미 내에서 특정 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 여기에는 회사의 제품 개발과 관련된 내용이 포함됩니다. 임상 및 규제 타임라인, 시장 기회, 경쟁 위치, 지적 재산권, 가능하거나 가정된 향후 운영 결과, 비즈니스 전략, 잠재적 성장 기회 및 본질적으로 예측 가능한 기타 진술. 이러한 미래예측 진술은 우리가 운영하는 업계와 시장에 대한 현재의 기대, 추산, 예측 및 전망과 경영진의 현재 신념 및 가정을 기반으로 합니다.

이러한 진술은 "예상하다", "예상하다", "의도하다", "계획하다", "믿다", "추정하다", "잠재적", "예측하다" 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 미래 지향적 표현의 사용으로 식별될 수 있습니다. ," "계획하다", "해야 한다", "할 것이다" 및 이와 유사한 표현과 해당 용어의 부정형입니다. 이러한 진술은 미래의 사건이나 당사의 재무 성과와 관련이 있으며 알려지거나 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 실제 결과를 초래할 수 있는 기타 요소를 포함합니다. , 성과 또는 업적은 미래 예측 진술에서 표현되거나 암시된 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 요소에는 2022년 12월 31일에 종료된 연도의 양식 10-K에 대한 회사의 연례 보고서에 명시된 내용이 포함됩니다. , 회사가 이후 수시로 증권 거래 위원회에 제출하는 기타 문서. 예비 투자자는 이 보도 자료 날짜를 기준으로 작성된 이러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 합니다. 회사는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다.